我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》于1985年開(kāi)始施行，曾分別于1992年、2000年、2008年進(jìn)行過(guò)三次修改。2020年10月17日，《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法>的決定》由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)，自2021年6月1日起施行。本次修改是《專(zhuān)利法》經(jīng)歷的第四次修改，其中涉及藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償和藥品專(zhuān)利鏈接。本文主要針對(duì)這兩個(gè)問(wèn)題展開(kāi)討論。

        根據(jù)修改后《專(zhuān)利法》第四十二條第三款的規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

該藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的主要意義在于為有價(jià)值的創(chuàng)新藥專(zhuān)利提供保護(hù)期補(bǔ)償，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

        藥品上市前所必須進(jìn)行的藥品注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。根據(jù)擬申請(qǐng)上市藥品種類(lèi)的不同，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人需要進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，以獲得充足的數(shù)據(jù)來(lái)證明藥品是安全、有效、質(zhì)量可控的。這些試驗(yàn)不僅需要花費(fèi)大量的金錢(qián)，還需要耗費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間。與此同時(shí)，藥品審批部門(mén)對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)，還需要進(jìn)行審查，這也是需要一定時(shí)間的。但是專(zhuān)利權(quán)是有期限的，藥品專(zhuān)利通常是發(fā)明專(zhuān)利，保護(hù)期限為自申請(qǐng)日起20年。因此，為通過(guò)藥品注冊(cè)程序進(jìn)行試驗(yàn)以及藥品審批部門(mén)審查所耗費(fèi)的時(shí)間，均可能占用該藥品所實(shí)際享有的專(zhuān)利保護(hù)期。

        為了補(bǔ)償專(zhuān)利藥因?yàn)樽?cè)程序而損耗的專(zhuān)利保護(hù)期，美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等均建立了藥品專(zhuān)利保護(hù)期限延長(zhǎng)制度，從而避免因注冊(cè)程序而使專(zhuān)利藥的“有效專(zhuān)利保護(hù)期”縮短。盡管各國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償制度的具體內(nèi)容和實(shí)施方式存在差異，但是都旨在補(bǔ)償藥品專(zhuān)利權(quán)人在獲得藥品上市行政許可中損失的保護(hù)期，以確保創(chuàng)新藥企獲得與其新藥研發(fā)投入相匹配的盈利，確保其研發(fā)投資獲得合理的回報(bào)，從而鼓勵(lì)藥企對(duì)創(chuàng)新藥的持續(xù)研發(fā)。下表對(duì)不同國(guó)家的藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償制度的異同進(jìn)行了比較。

專(zhuān)利補(bǔ)償期限的長(zhǎng)短直接影響新藥專(zhuān)利權(quán)人合法占有相關(guān)市場(chǎng)周期的長(zhǎng)短，尤其是對(duì)于藥效好，市場(chǎng)認(rèn)可且成熟度較高的藥品。另一方面，對(duì)于仿制藥廠(chǎng)家而言，專(zhuān)利補(bǔ)償期限越長(zhǎng)，其仿制藥上市時(shí)間就越遲。因此，專(zhuān)利補(bǔ)償期限的長(zhǎng)短也直接關(guān)乎仿制藥廠(chǎng)家的經(jīng)濟(jì)利益。

2020年11月27日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開(kāi)發(fā)布《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)施細(xì)則修改建議），該實(shí)施細(xì)則修改建議在專(zhuān)利法的框架下詳盡規(guī)定了專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方式、保護(hù)范圍、提出申請(qǐng)的時(shí)機(jī)、申請(qǐng)條件、期限補(bǔ)償無(wú)效宣告程序等。依照實(shí)施細(xì)則修改建議，我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)闹饕?guī)則如下：

        實(shí)施細(xì)則修改建議中專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方法與歐盟現(xiàn)行的計(jì)算方式基本相同。采用這種相對(duì)簡(jiǎn)單的計(jì)算方式似乎是出于有利于整個(gè)制度的推進(jìn)與施行的考慮。另一方面，專(zhuān)利法中規(guī)定的上市后總有效專(zhuān)利期限的上限則與美國(guó)相同，相對(duì)于歐盟減少了1年。筆者認(rèn)為，專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方式關(guān)系到新藥與仿制藥廠(chǎng)家的各方利益，應(yīng)立足于我國(guó)基本國(guó)情，平衡各方利益。

        藥品專(zhuān)利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。藥品專(zhuān)利鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的藥物專(zhuān)利有效性審核的程序鏈接；二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的職能鏈接。

        藥品專(zhuān)利鏈接制度最早起源于美國(guó)1984年的Hatch-Waxman法案。在該法案的框架下，美國(guó)構(gòu)建了以專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)期、橙皮書(shū)、Bolar例外、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（ANDA）、30個(gè)月遏制期、首仿藥的180天市場(chǎng)獨(dú)占期等為核心的藥品專(zhuān)利鏈接體系。藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施，一方面可以鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)在上市申請(qǐng)審批結(jié)束前解決專(zhuān)利糾紛問(wèn)題，降低藥品上市后的訴訟風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，也使得藥品上市申請(qǐng)的審批過(guò)程公開(kāi)、透明，有利于業(yè)界正確評(píng)估藥品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的糾紛。

        我國(guó)在2008年修改《專(zhuān)利法》時(shí)正式引入了“Bolar例外制度”，即，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。

        在美國(guó)，藥品專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償制度是作為Bolar例外的配套制度而建立的，其制度設(shè)計(jì)的目的在于使得專(zhuān)利權(quán)人利益和社會(huì)公共利益之間相對(duì)平衡。我國(guó)在2008年專(zhuān)利法中引入的Bolar例外顯然有利于促進(jìn)我國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，而隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及科技創(chuàng)新能力的提升，客觀(guān)上要求給予我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)更多的創(chuàng)新發(fā)展空間，需要在制度上給予自主創(chuàng)新更多的支持。在此次《專(zhuān)利法》第四次修改中引入了藥品專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，使得在新形勢(shì)下更有利于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥企與仿制藥企業(yè)之間利益的相對(duì)平衡。

同時(shí)，此次《專(zhuān)利法》第四次修改也引入了藥品專(zhuān)利鏈接制度（新增的第七十六條）。

第七十六條 藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

該條款具體規(guī)定了在藥品上市許可審批階段，原研藥廠(chǎng)和仿制藥廠(chǎng)之間的專(zhuān)利權(quán)糾紛解決辦法，即，可通過(guò)向人民法院起訴（司法途徑）或向?qū)＠姓块T(mén)請(qǐng)求行政裁決（行政途徑）解決糾紛。

關(guān)于受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后發(fā)生專(zhuān)利糾紛的處理，各國(guó)有不同的處理方式。

        在美國(guó)，專(zhuān)利權(quán)人可以向法院提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，在最長(zhǎng)30個(gè)月的訴訟期間（遏制期），藥品審批部門(mén)不得最終批準(zhǔn)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)。

        在歐盟，藥品審批部門(mén)不進(jìn)行任何處理，由相關(guān)當(dāng)事人通過(guò)司法途徑解決。

        在中國(guó)，專(zhuān)利糾紛由專(zhuān)利行政部門(mén)或者人民法院解決。對(duì)于當(dāng)事人來(lái)說(shuō)，這兩種糾紛解決途徑各有優(yōu)點(diǎn)。因此，同時(shí)設(shè)定法律訴訟與行政裁決兩種保護(hù)機(jī)制不失為一種便于當(dāng)事人的制度。綜上，對(duì)于專(zhuān)利糾紛的解決，藥品審批部門(mén)都不參與其中，司法途徑是中、美、歐的共同選擇。

關(guān)于司法判決或者行政裁決的提起及其結(jié)果是否影響藥品注冊(cè)進(jìn)程及結(jié)果，中、美、歐的處理方式也存在不同。歐盟的做法最為簡(jiǎn)單，完全不考慮專(zhuān)利糾紛；美國(guó)會(huì)因?qū)＠m紛而影響藥品注冊(cè)結(jié)果；中國(guó)在本次《專(zhuān)利法》修改中明確規(guī)定了，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

        為了形成關(guān)于專(zhuān)利鏈接制度的更為完整的框架，我國(guó)還出臺(tái)了一些配套措施。2020年9月11日由藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿”）以及2020年10月30日公布的最高人民法院《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），對(duì)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制進(jìn)行了細(xì)化和延伸，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)

        國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)（相當(dāng)于美國(guó)制度中的橙皮書(shū)），供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)上市藥品的核心專(zhuān)利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的專(zhuān)利信息，不適用該辦法。

在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的藥品專(zhuān)利可以是：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。

2.專(zhuān)利聲明

        化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)載明的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明，并提供聲明依據(jù)。聲明分為四類(lèi)：

一類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息；

二類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專(zhuān)利已終止或者被宣告無(wú)效；

三類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

        專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專(zhuān)利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。

3.對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期

        國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提出的專(zhuān)利狀態(tài)聲明類(lèi)型，對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類(lèi)處理。

        對(duì)提交第一類(lèi)、第二類(lèi)聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)提交第三類(lèi)聲明、技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)后方可上市銷(xiāo)售。

        對(duì)提交第四類(lèi)聲明的，如專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決，則自人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期（相當(dāng)于美國(guó)制度中的遏制期），等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)還需結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應(yīng)處理。

4.首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期

        為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，但市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專(zhuān)利權(quán)期限。

        值得注意的是，各國(guó)設(shè)置的遏制期不同：美國(guó)的遏制期長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月，加拿大是24個(gè)月，韓國(guó)是9個(gè)月，我國(guó)在實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿中設(shè)置的等待期是9個(gè)月。筆者認(rèn)為，等待期時(shí)長(zhǎng)應(yīng)該與我國(guó)平均的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟周期相適應(yīng)。如果設(shè)置時(shí)間過(guò)短，則國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依然無(wú)法按照人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出處理，設(shè)立批準(zhǔn)等待期的目的也無(wú)法達(dá)到；如果設(shè)置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，則有可能會(huì)不必要地妨礙仿制藥的上市。

        各國(guó)設(shè)置的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期也不同：美國(guó)提供了180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，加拿大沒(méi)有獨(dú)占期，韓國(guó)是9個(gè)月，我國(guó)在實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿中設(shè)置的獨(dú)占期是12個(gè)月。這一較長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期會(huì)起到鼓勵(lì)仿制藥廠(chǎng)商對(duì)原研藥專(zhuān)利進(jìn)行挑戰(zhàn)的作用。

如上所述，實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿已對(duì)我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接的具體實(shí)際操作提出了諸多建議，但其內(nèi)容必然還會(huì)在理論和實(shí)務(wù)界引起進(jìn)一步的討論。

上述一系列法律法規(guī)的相繼出臺(tái)充分體現(xiàn)了我國(guó)立法者希望全面推進(jìn)藥品專(zhuān)利鏈接制度，實(shí)現(xiàn)權(quán)利人利益和公共利益的適當(dāng)平衡的目標(biāo)，以及對(duì)國(guó)外藥品專(zhuān)利鏈接制度的借鑒。相信隨著各界對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度認(rèn)識(shí)的不斷深入，相關(guān)制度在實(shí)踐中的不斷完善和細(xì)化，我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度會(huì)形成更為完整的框架。